氣相色譜儀在醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測上的應(yīng)用
儀器應(yīng)用背景介紹
環(huán)氧乙烷（簡稱EO）是一種有機化合物，化學(xué)式是C2H4O，被用來制造殺菌劑，廣泛地應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)。環(huán)氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對醫(yī)療器械損壞性小等優(yōu)點，能夠保證醫(yī)療器械的預(yù)期功能不受影響，因而經(jīng)常被拿來用作一次性滅菌醫(yī)療器材以及膠囊的滅菌使用。但是，環(huán)氧乙烷對人體具有相當(dāng)?shù)亩拘?，是一級高致癌物質(zhì)。雖然環(huán)氧乙烷能夠?qū)σ淮涡詼缇t(yī)療器材具有良好的滅菌效果，同樣也會殘留在滅菌醫(yī)療器材上，長期接觸，必定會對醫(yī)療工作者和病人的的身體造成一定程度的毒害。
因此，國家制定了《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》這一強制標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷（EO）含量進(jìn)行了限定要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家按照國家規(guī)定，需要強制性購買醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測用的實驗設(shè)備，泰特儀器針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家推出了環(huán)氧乙烷用氣相色譜儀，配置了頂空進(jìn)樣器、氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器，F(xiàn)ID檢測器等，適用于一次性滅菌口罩，一次性注射器，一次性輸液管等一次性滅菌醫(yī)療器械。
客戶應(yīng)用
1、安徽合肥達(dá)米醫(yī)療科技有限公司，用于測試一次性滅菌口罩的環(huán)氧乙烷殘留測試。
技術(shù)參數(shù)
基 本 參 數(shù) | 儀器型號 | GC2030Smart |
主要用途 | 用于有機化合物（無機氣體）的定性定量分析 | |
工作環(huán)境要求 | 溫度要求：15℃—35℃ | |
濕度要求：25%—80% | ||
電源要求：AC220V±10%，50Hz | ||
功率要求 | 2200w | |
外形尺寸 | 520×530×480mm | |
重量 | 約50kg |
主 機 | 溫控區(qū) | 12路獨立控溫 |
電路設(shè)計 | 采用ARM嵌入式設(shè)計，內(nèi)部CAN的方式，溫控采用高頻1700次/秒的反饋機制，控制精度更高 | |
顯示器 | 7寸彩色觸摸屏顯示，中英文切換，智能化人機對話 | |
進(jìn)樣口 | 可配3個進(jìn)樣器（填充進(jìn)樣口、分流/不分流毛細(xì)進(jìn)樣口） | |
檢測器 | 可zui多選配4個檢測器（FID、TCD、FPD、ECD、NPD、PID）等 | |
輔助進(jìn)樣裝置 | 可選配進(jìn)樣閥、頂空進(jìn)樣器、熱解析進(jìn)樣器、自動進(jìn)樣器等 | |
色譜軟件 | Tetchrom?全反控網(wǎng)絡(luò)色譜工作站，可自動獲取到色譜儀IP，MAC地址，并能夠?qū)崿F(xiàn)網(wǎng)絡(luò)自診斷，儀器聯(lián)網(wǎng)即可實現(xiàn)軟件遠(yuǎn)程更新，固件“一鍵更新”等功能 | |
連接方式 | 網(wǎng)絡(luò)端口連接，亦可同時選擇485等模擬輸出口，可通過MUDBAS（TCP/IP）協(xié)議實現(xiàn)在線儀表的DCS快速通訊及連接 | |
智能化 | 具有開機自動調(diào)取方法文件，自檢，當(dāng)色譜儀達(dá)到開機條件后，自動完成升溫、點火、準(zhǔn)備、自動閥切換、做樣、后處理并上傳數(shù)據(jù)結(jié)果到指定DCS，可輕松實現(xiàn)在線監(jiān)測的項目要求 | |
方法儲存及方法序列 | 儀器內(nèi)部具有大容量儲存卡8G，可大量儲存色譜方法；方法序列可隨意編輯，以便測定不同項目或者實現(xiàn)測試完畢后自動關(guān)機等動作，較少人工的無效等待 | |
斷電保護(hù) | 儀器采用斷電保護(hù)功能，斷電瞬間自動保存設(shè)置數(shù)據(jù)，來電即可實現(xiàn)自動升溫點火等常規(guī)儀器準(zhǔn)備工作 | |
自動化 | 配套8路外部事件，各路事件獨立完成所需要參數(shù)的設(shè)置及執(zhí)行 | |
快速功能 | 儀器具有一鍵準(zhǔn)備，一鍵降溫，一鍵運行及一鍵點火等快速測試功能，大大節(jié)約客戶無效等待時間 | |
拓展 | zui多4路輸入輸出設(shè)計，可輕松實現(xiàn)通過外部設(shè)備啟動色譜儀或者色譜儀啟動外部事件，輸出模式：IO無源觸點或者24V輸出 |
柱 箱 | 升降溫 | 具備快速加熱和冷卻功能 |
柱箱溫度 | 室溫以上5℃ ～ 450℃（使用液態(tài)CO2時可達(dá)-50℃，液氮可達(dá)-99℃） | |
程序升溫 | 任意階平臺 | |
zui大升溫速率 | 250℃ / min | |
溫度設(shè)定精度 | 0.1℃ | |
控溫精度 | 0.01℃ | |
溫度穩(wěn)定性 | 周圍溫度每變化1℃，柱溫箱溫度變化小于0.01℃ | |
冷卻速度 | 從 350 降到 50℃ ≤8min（室溫25℃） | |
超溫保護(hù) | 柱溫箱內(nèi)溫度過高時，開啟自動保護(hù)功能 | |
zui大運行時間 | 9999.99分鐘 |
進(jìn) 樣 系 統(tǒng) | 基本參數(shù) | 進(jìn)樣口數(shù)量：zui多可同時安裝三個獨立控溫的進(jìn)樣單元（進(jìn)樣口/進(jìn)樣閥） 進(jìn)樣口溫度范圍：zui高溫度420℃，升溫設(shè)定1℃步階 進(jìn)樣單元種類：單/雙填充柱進(jìn)樣口、分流/不分流進(jìn)樣口、寬口徑進(jìn)樣口 |
單/雙填充柱 進(jìn)樣口 | 用途：用于3mm/4mm外徑的不銹鋼/四氟/玻璃色譜柱的進(jìn)樣，也可以用于大口徑毛細(xì)柱的進(jìn)樣，多用于常量組分測定 程序段數(shù)：7段 壓力設(shè)定范圍：0~150psi 流量設(shè)定范圍：0~200ml/min（以N2為載氣時），0~1250ml/min（以H2，He為載氣時） 程序比率設(shè)定范圍：-400~400 mL/min 校正功能：保持柱溫箱升溫中的柱流量 | |
分流/不分流 毛細(xì)柱進(jìn)樣口 | 用途：用于毛細(xì)管色譜柱的進(jìn)樣，多用于微量雜質(zhì)測定 特點：配備全自動電子流量控制系統(tǒng)AFC，具備室溫補償和自動環(huán)境補償功能支持恒流，恒壓，程序增加流速，程序升壓及壓力脈沖等操作模式以及獨特的恒線速度控制功能 標(biāo)準(zhǔn)配備載氣節(jié)省模式，有效節(jié)約載氣消耗量 壓力設(shè)定范圍：0~1035 kPa（相當(dāng)于0-150 psi） 升壓速率設(shè)定范圍：-400~400 KPa/min 壓力程序：7階 分流比設(shè)定范圍：0~9999.9 流量設(shè)定范圍：0~1250mL/min 校正功能：可保持柱溫箱升溫中的柱平均線速度（只限毛細(xì)管柱時） | |
直接進(jìn)樣 壓力方式 | 壓力設(shè)定范圍：0~1035kPa（相當(dāng)于0-150 psi） 壓力程序的階數(shù)：7階 程序比率設(shè)定范圍：-400~400 KPa/min | |
直接進(jìn)樣 流量方式 | 流量設(shè)定范圍：0~1250 mL/min 程序段數(shù)：7段 程序比率設(shè)定范圍：-400~400 mL/min 校正功能：可保持柱溫箱升溫中的柱平均線速度（只限毛細(xì)管柱時） | |
進(jìn)樣閥 | 高溫伴熱閥箱：zui多可控制4路多通閥，zui高可達(dá)225度 |
檢 測 器 單 元 | 基本參數(shù) | 可同時安裝四個獨立控溫的檢測器，檢測器的氣體由手動壓力控制系統(tǒng)控制，檢測器的數(shù)據(jù)采集速率是zui高可達(dá)250Hz（4ms） |
氫火焰離子化 檢測器 （FID） | zui高使用溫度：420℃ 方式：雙流路方式 自動點火功能：采用軍工級點火器，點火絲采用非裸露設(shè)計，使用壽命是常規(guī)點火絲100倍，10年質(zhì)保 檢測限：3.0 × 10-12g/s（正十六烷） 基線噪音：≤2 ×10-14A 基線漂移：≤1 × 10-13A/30 min(儀器穩(wěn)定2小時后) 動態(tài)范圍：107 | |
熱導(dǎo)檢測器 （TCD） | zui高使用溫度：300℃ 方式：雙臂微孔熱絲設(shè)計 靈敏度：S值≥12000mv.ml/mg(苯) 基線噪音：≤10uv 基線漂移：≤50uv/30min 動態(tài)范圍：105 | |
電子捕獲 檢測器 （ECD） | zui高使用溫度：400°C 方式：使用Ni63源恒電流方式 zui小檢測限：≤1.0 × 10-13g/s（r-666） 基線噪音：≤40uv 基線漂移≤100uv/30min 動態(tài)范圍：104 | |
火焰光度 檢測器 （FPD） | zui高使用溫度：350°C zui小檢測限：≤1.4×10-12g/s(P) ，≤5×10-11g/s(S)； 基線噪音：≤20uv 基線漂移≤50uv/30min 線性動態(tài)范圍：≥103S，≥104P； |
色 譜 控 制 軟 件 | Tetchrom色譜 工作站 | 適用于win7、win10等操作系統(tǒng)，由符合A/A（美國分析學(xué)會）標(biāo)準(zhǔn)的CDF文件讀入采樣數(shù)據(jù) |
數(shù)據(jù)采集 | 自主開發(fā)的反控型網(wǎng)絡(luò)色譜工作站，實現(xiàn)三通道數(shù)據(jù)同時采集及控制（提供軟件著作證書） | |
權(quán)限管理 | 可實現(xiàn)運維人員，儀器使用員和設(shè)備管理員三級權(quán)限管理 | |
數(shù)據(jù)傳輸 | 采用網(wǎng)口通信的方式，數(shù)據(jù)吞吐量更快速，雙向握手頻率更高，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的色譜系統(tǒng)具有MODBUS/TCP的標(biāo)準(zhǔn)接口，可以和DCS方便對接 | |
靈敏度 | 1uV*s，動態(tài)范圍：220 | |
網(wǎng)絡(luò)通信 | 支持無線網(wǎng)絡(luò)通信連接 | |
無人值守功能 | 支持開機自啟動，自動升溫，自動點火，自動開橋流，自動采集樣品，自動處理數(shù)據(jù)，自動出數(shù)據(jù)趨勢圖等自動化在線監(jiān)測所需要的各種功能 | |
自動標(biāo)定 | 對于定制化項目，可實現(xiàn)自動走零，走標(biāo)，校零，校標(biāo)等功能，也可定時校準(zhǔn) | |
系統(tǒng)安全 | 全面支持FDA-21CFR Part11認(rèn)證（電子署名、履歷、用戶密碼）、系統(tǒng)適用性測試（SST）和系統(tǒng)認(rèn)證工具（IQ/OQ） | |
批量化處理功能 | 批處理功能使得儀器的控制、自動進(jìn)樣器序列采集、自動積分校正及輸出報告均可一氣呵成，將日常繁瑣的分析簡單化 | |
數(shù)據(jù)比對 | 強大的后處理功能，譜圖比較、重校正、數(shù)據(jù)的輸入輸出等功能一應(yīng)俱全，“特別關(guān)注Online”可以在線得到分析結(jié)果，而無需等到采集結(jié)束 |
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